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Lokales Neues Leukämie-Medikament aus Leipzig zugelassen
Leipzig Lokales Neues Leukämie-Medikament aus Leipzig zugelassen
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00:26 09.09.2018
Keimfrei: Zwei biotechnologische Laborantinnen verändern in einem Reinraum des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie die Eigenschaften von T-Zellen eines Blutkrebs-Patienten. Quelle: André Kempner
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Leipzig

Allein eine halbe Stunde dauert es, bis die Laborantinnen an ihren Arbeitsplatz gelangen. Drei Schleusen müssen sie passieren, sich dabei nicht nur gründlich desinfizieren, sondern zwei Mal komplett umziehen. Der Reinraum im Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) auf der Alten Leipziger Messe darf keine Keime in der Luft aufweisen, wo sich draußen Millionen von Erregern tummeln. Sonst blinkt eine rote Alarmlampe.

Die Luft im Zimmer wird einmal pro Minute komplett umgewälzt: Wie im Wind arbeiten die Biotechnologinnen, sie sollen sich selbst aber lieber nicht allzu schnell und viel bewegen, um keine Teilchen aufzuwirbeln. Permanent surrt ein Hochleistungsfilter im Dach und siebt 99,9 Prozent aller Partikel aus. Ein Überdruck gewährleistet, dass die Luft durch ein plötzliches Loch in der Wand rausströmen würde – und nicht rein. Während einer Arbeitsschicht verlassen die IZI-Mitarbeiterinnen den Reinraum nicht. Sie dürfen weder essen noch trinken und können auch nicht auf die Toilette. Sie sind nicht zu beneiden. Einerseits.

Andererseits retten sie mit ihrer hochkonzentrierten Arbeit Leben. „Und das ist ein schönes Gefühl“, sagt Gerno Schmiedeknecht, Leiter der Zell- und Gentherapie am IZI. In dem Forschungsprojekt, das seine Abteilung seit gut zwei Jahren am meisten in Atem hält, stellen jeweils zwei seiner Kollegen innerhalb von zehn bis elf Tagen aus den körpereigenen Zellen eines Leukämie-Patienten ein personalisiertes Arzneimittel her. 66 solcher „CAR-T-Zellen“ wurden am IZI bereits produziert, 40 davon für Kinder. „Ungefähr drei Kita-Gruppen haben wir das Leben gerettet“, sagt Schmiedeknecht mit einem Lächeln.

Zulassung seit Ende August

Im Januar 2015 hat der Schweizer Pharmakonzern Novartis das Institut vertraglich beauftragt. Seither hat das Forschungsvorhaben 60 neue Stellen nach Leipzig gebracht. „Topausgebildete Handarbeiter“, wie Schmiedeknecht sagt. Sie haben die Zellen bislang im Rahmen mehrerer klinischer Studien verändert. Doch seit Ende August ist das körpereigene Medikament auch in Europa zugelassen. In den USA ist „Kymriah“, wie Novartis den Gentherapie-Wirkstoff nennt, bereits ein Jahr länger in der kommerziellen Anwendung.

Aus dem Blut eines Erkrankten werden zunächst die weißen Blutkörperchen isoliert. Darin sind auch T-Lymphozyten enthalten, die Teil des Immunsystems sind, aber normalerweise keine körpereigenen Zellen bekämpfen. Nur sind es im Falle der in Frage kommenden Leukämie-Patienten gerade die eigenen B-Lymphozyten, die entarten und sich krebsartig vermehren.

Hier kommen die IZI-Spezialisten ins Spiel. In mühevoller Kleinarbeit und mit einer detaillierten Dokumentation, was sie da tun, programmieren sie die T-Zellen so um, dass sie die Blutkrebszellen künftig anhand bestimmter Krankheitsmarker an ihrer Zelloberfläche erkennen – CAR steht für „chimärer Antigen-Rezeptor“ – und bekämpfen. „Für mich klingt das noch immer nach Science-Fiction“, sagt Ester Banque fasziniert – und das, obwohl sie als Novartis-Generaldirektorin für Onkologie in Deutschland über den Prozess bestens Bescheid weiß.

Die Abfolge der Laborarbeit ist klar strukturiert. Je nachdem, ob die Zellen am jeweiligen Tag gewaschen, ob ein viraler Vektor zugefügt wird, der die T-Zellen umprogrammiert, oder ob die Vermehrung der genetisch dann modifizierten Blutkörperchen ansteht, dauert eine Schicht im Reinraum zehn Minuten, drei Stunden oder auch mal fast den ganzen Arbeitstag. Ohne Trinken, ohne Essen, ohne Klo. Denn gerät während der mehrtägigen Prozedur auch nur ein Krankheitserreger in die Probe, ist sie unbrauchbar. „Und nicht jeder Patient hat Zeit und Kraft für eine zweite Blutfiltration“, erklärt Schmiedeknecht.

Personalisierte Arznei für 320.000 Euro

Eine umfangreiche Qualitätskontrolle, die ebenfalls im IZI vorgenommen wird, stellt sicher, dass die veränderten Immunzellen dem Patienten nach der Rück-Infusion auch tatsächlich dabei helfen, den Blutkrebs zu bekämpfen, und seinen Gesundheitszustand nicht verschlimmern. Peter Bader, der als Leiter der Kinder- und Jugendmedizin der Universitätsklinik Frankfurt am Main an der CAR-T-Studie beteiligt war, hat erlebt, dass die Therapie gerade für die kleinen Patienten häufig mit schwerem Nebenwirkungen wie hohem Fieber und Krampfanfällen verbunden ist. Dennoch spricht er von einer „enorm wertvollen Option“: Immerhin geht es ums Überleben. Bei Rückfallpatienten, die einem besonders hohen Sterberisiko ausgesetzt sind, steigen die Leukämie-Heilungschancen durch die Gentherapie nach seiner Schätzung von 10 auf etwa 60 Prozent.

Das Leipziger IZI bleibt nach der jetzigen Zulassung von Kymriah drei weitere Jahre an der Herstellung von CAR-T-Zellen beteiligt. In dieser Zeit baut Novartis eigene Kapazitäten auf. Denn als öffentlich geförderte gemeinnützige Forschungsgesellschaft ist das Fraunhofer-Institut nicht dafür gedacht, langfristig Medikamente für einen durchaus lukrativen Markt herzustellen. Den Preis für eine solche personalisierte Gentherapie veranschlagt Novartis mit 320.000 Euro.

Von Mathias Wöbking

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