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BfArM: Keine Arznei-Tests ähnlich denen in Frankreich

Gesundheit BfArM: Keine Arznei-Tests ähnlich denen in Frankreich

Es war ein Schock: Beim Test eines neuen Wirkstoffs in Frankreich erleiden gesunde Menschen schwere neurologische Schäden, ein Mann stirbt. Ähnliche Studien gebe es hierzulande derzeit nicht, heißt es vom zuständigen Bundesinstitut.

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In diesem Labor im französischen Rennes wurde das Arzneimittel getestet - mit fatalen Folgen.

Quelle: Thomas Bregardis

Bonn. In Deutschland werden derzeit keine Wirkstoffe klinisch erprobt, die der Substanz beim Test-Drama in Frankreich ähneln.

Bei dieser getesteten Substanz handele es sich um einen Hemmstoff des körpereigenen Enzyms FAAH (Fettsäureamid-Hydrolase), hieß es am Dienstag vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. "In Deutschland werden keine Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt." Bislang seien hierzulande insgesamt sieben klinische Prüfungen mit FAAH-Hemmstoffen genehmigt worden, die alle bereits beendet seien. Bei keiner davon seien schwere Zwischenfälle bei Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.

Bei der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels war es in Rennes in der vergangenen Woche zu neurologischen Beschwerden bei sechs Studienteilnehmern gekommen. Einer von ihnen starb. "Ob eine Änderung der derzeit gültigen Vorschriften und Standards erforderlich sein wird, ist derzeit noch nicht absehbar", hieß es vom BfArM. "Die europäischen Behörden stehen in engem Kontakt und stimmen das weitere Vorgehen untereinander ab." Gründe für einen generellen Stopp klinischer Erprobungen gebe es nicht, hatte die französische Regierung am Montag mitgeteilt.

Das Enzym FAAH ist am Abbau der körpereigenen Endocannabinoide beteiligt. Einer Hemmung dieses Enzyms werden unter anderem schmerzstillende Wirkungen zugeschrieben. Generell sei die Entwicklung eines neuen Arzneimittels mit Blick auf die Probanden- und Patientensicherheit ein hochgradig regulierter Prozess, betonte das BfArM. Das Bundesinstitut beanstandet demnach rund die Hälfte aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen von Angaben. Letztlich würden etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt.

In den vergangenen elf Jahren seien mehr als 10 000 klinische Prüfungen genehmigt worden, darunter mehr als 2700 mit mehr als 100 000 gesunden Freiwilligen, hieß es vom BfArM weiter. Dabei sei kein einziger Zwischenfall dieser Art und Schwere beobachtet worden.

Das Mittel aus Frankreich befand sich in Phase 1. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. "Seit Erhöhung der Sicherheitsanforderungen im Jahr 2007 wurden in der EU mehr als 12 000 klinische Prüfungen der Phase I durchgeführt, ohne dass ein schwerwiegender Zwischenfall dieser Art berichtet wurde", so das BfArM.

dpa

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