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Nachrichten Politik Bundestag erlaubt Studien mit Demenzkranken
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15:29 11.11.2016
Forschung an Demenzkranken wird künftig unter bestimmten Voraussetzungen erleichtert. Quelle: dpa
Berlin

Künftig sind in Deutschland klinische Forschungsstudien auch mit demenzkranken Patienten erlaubt. Im Bundestag stimmte am Freitag in Berlin eine deutliche Mehrheit der Abgeordneten für eine Liberalisierung der gesetzlichen Vorschriften. Bisher dürfen Medikamenten-Erprobungen an nicht einwilligungsfähigen Patienten nur erfolgen, wenn sie davon einen Nutzen erwarten können. Ihre Einbeziehung in sogenannte gruppen- oder fremdnützige Studien ist verboten.

Die Gesetzesänderung im Rahmen einer Novelle zum Arzneimittelrecht sieht zugleich Bedingungen für die Teilnahme dieser Patienten an klinischen Studien vor. Es müssen Verfügungen von ihnen vorliegen, die sie in noch gesundem Zustand abgefasst haben. Vorgeschrieben wird weiter, dass sie sich dazu von einem Arzt beraten lassen müssen.

Umstrittene Regelung

Der Beschluss war am Mittwoch im Bundestag mit einer ausführlichen Debatte vorbereitet worden. Es gibt in allen Fraktionen Gegner und Befürworter der Liberalisierung. Die Gegner sehen den Schutz und die Menschenwürde einer besonders verletzlichen Patientengruppe gefährdet. Die Befürworter argumentieren, es müsse Menschen ermöglicht werden, sich der Forschung zur Verfügung zu stellen, wenn sie dies wollten. Die namentliche Abstimmung erfolgte, wie bei ethischen Themen üblich, ohne Fraktionszwang.

In Deutschland sind nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums 1,6 Millionen Menschen an einer Demenz erkrankt. Ihre Zahl wird sich Prognosen zufolge in den kommenden Jahrzehnten verdoppeln.

Patientenschützer in Sorge

Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller äußerte sich sehr zurückhaltend. „Für uns ändert sich jetzt erstmal nichts. Das bleibt auch absehbar so“, hieß es bei dem Verband und: „Wir haben keine Änderungen des Arzeinmittelrechts gefordert.“

Patientenschützer warnen vor einem zu großen Einfluss von Ärzten bei medizinischen Versuchen an Demenzkranken. Patienten sollten sich nicht zu vorschnellen Entscheidungen drängen lassen. „Ärzte erhalten durch die Aufklärungspflicht einen zu großen Einfluss“, sagte Eugen Brysch, Vorstand der Deutschen Stiftung Patientenschutz, den Zeitungen des RedaktionsNetzwerks Deutschland (RND).

Medikamentenstudien an Dementen: Fragen und Antworten dazu

Nach langem Für und Wider hat der Bundestag am Freitag die umstrittene Arzneimittelnovelle verabschiedet. Damit können die klinischen Arzneitests an Demenzkranken künftig ausgeweitet werden. Nicht nur im Bundestag gab es darüber heftige Debatten, auch Kirchen und Behindertenverbände lehnten die neue Regelung ab. Ein Überblick:

WIE IST DIE BISHERIGE RECHTSLAGE?

Bislang ist die Studienteilnahme von Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung nicht mehr selbst einwilligen können, nur dann erlaubt, wenn damit ein möglicher Nutzen für sie selbst verbunden ist. Das kann eine neuartige Therapie sein oder eine besonders intensive medizinische Behandlung während der Studie.

Dann kann der gesetzliche Betreuer eines Demenzkranken - nach Abwägung der möglichen Risiken - die Zustimmung erteilen. Nicht erlaubt ist bislang eine Forschung, die nur „gruppennützig“ ist, den Betroffenen selbst also keine Vorteile bringt, sondern allenfalls künftigen Generationen.

UM WELCHES GESETZ GING ES AKTUELL?

Der Streit drehte sich um einen Passus im Entwurf des „Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ - so der sperrige Titel. Formal wird damit eine EU-Verordnung umgesetzt, in der die gruppennützige Forschung erlaubt wird.

WARUM DAUERTE ES SO LANGE BIS ZUR VERABSCHIEDUNG?

Wie bei anderen ethisch heiklen Themen gab es großen Beratungsbedarf. Deshalb wurde die Vorlage der Regierung mehrfach wieder von der Tagesordnung des Plenums genommen und mit Experten noch einmal in den Ausschüssen diskutiert. Wie sensibel das Thema ist, zeigte auch, dass der Fraktionszwang bei der Abstimmung aufgehoben war - ähnlich wie schon bei anderen Entscheidungen etwa zur Präimplantationsdiagnostik.

WELCHE ÄNDERUNGEN SIEHT DIE ARZNEIMITTELNOVELLE VOR?

Der persönliche Nutzenfaktor bekommt weniger Gewicht. Durch die Änderung des Arzneimittelgesetzes werden klinische Arzneistudien an Menschen mit Demenz oder anderen nicht mehr einwilligungsfähigen Patienten, die davon keinen unmittelbaren Nutzen haben, in engen Grenzen erlaubt.

Voraussetzung ist, dass der Betreffende vorab im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte und nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass er mit bestimmten, gruppennützigen klinischen Prüfungen einverstanden ist. Ein Betreuer soll später prüfen, ob diese Festlegung noch auf die aktuelle Situation zutrifft. Die Erklärung kann jederzeit widerrufen werden.

WIE ARGUMENTIEREN DIE BEFÜRWORTER DER NEUREGELUNG?

Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) verweist wie auch andere Befürworter darauf, dass hochwertige klinische Prüfungen „eine Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln“ seien. Experten zufolge lassen sich die Ergebnisse von Arzneimitteltests in früheren Krankheitsstadien nicht einfach auf spätere Erkrankungsphasen übertragen. Deshalb seien solche klinischen Studien zwingend erforderlich, um die Behandlung von Demenzkranken weiter zu verbessern.

WAS KRITISIEREN DIE GEGNER DER NOVELLE?

Die Deutsche Alzheimer-Gesellschaft etwa gab zu bedenken, dass Demenzkranke „besonders schutzbedürftige Menschen“ seien, die ihre Entscheidung zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr widerrufen könnten. Die Betreuer könnten dadurch in einen Zwiespalt geraten. Auch die Behindertenverbände halten es für schwierig, den aktuellen Willen von Dementen zu ermitteln.

Die Kirchen sehen in der Novelle einen Verstoß gegen die Menschenwürde und warnten davor, dass „der Mensch zum bloßen Objekt herabgestuft und benutzt wird“. Andere Kritiker halten Arzneitests an nicht einwilligungsfähigen Menschen generell nur für akzeptabel, wenn diese selbst einen Nutzen davon haben.

Von dpa/epd/RND

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