Knapp sechs Monate nach seiner Zulassung in Russland sind die vorläufigen Ergebnisse der Phase-III-Studie des Impfstoffes „Sputnik V“ in dem renommierten Fachmagazin „The Lancet“ veröffentlicht worden. Das russische Vakzin Gam-COVID-Vac zeigte demnach eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent, heißt es in dem Peer Review. Bei einem Peer Review überprüfen unabhängige Gutachter die Arbeit der Forscher aus Gründen der Qualitätssicherung. Ohne Peer Review erfolgt keine Veröffentlichung.

Bislang haben knapp 20.000 Probanden an der Studie teilgenommen. Die dritte Testphase wird weitergeführt, bis das Ziel von insgesamt 40.000 Teilnehmer erreicht ist. Unter den 14.964 Probanden, die den Impfstoff verabreicht bekommen hatten, erkrankten 16 Menschen an Covid-19. In der Placebogruppe mit 4902 Teilnehmen infizierten sich 62 mit dem Virus Sars-CoV-2. Daraus errechneten die Studienautoren eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent.

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Studienautoren: Keine schweren unerwünschten Reaktionen durch Impfung

Im Rahmen der Phase-III-Studie sind keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Vakzin aufgetreten, betonen die Studienautoren. 0,2 Prozent der mit „Sputnik V“ geimpften Teilnehmer wiesen zwar solche Reaktionen auf, jedoch werden diese nicht auf den Impfstoff zurückgeführt. Auch die vier Todesfälle, von denen drei aus der Gruppe der geimpften Probanden stammen, sind nach Ansicht der Wissenschaftler keine Folge der Impfung. Die meisten der verzeichneten unerwünschten Reaktionen wurden als mild eingestuft (94 Prozent). Besonders häufig traten etwa grippeähnliche Symptome, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und körperlicher Schwäche oder Kraftlosigkeit auf.

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„Sputnik V“ laut Phase-III-Studie auch bei Menschen über 60 Jahren wirksam

In einer Nebenanalyse wurde getestet, inwiefern der Impfstoff auch für Menschen über 60 Jahren geeignet ist. Auch bei den 2144 älteren Teilnehmern war die Wirksamkeit mit 91,8 Prozent recht hoch – wobei die Zahl die Teilnehmer sehr gering ist, um eine Wirksamkeit zu bestimmen. 1369 der über 60-Jährigen berichteten von unerwünschten Reaktionen, die primär mild waren. In der Gruppe der Geimpften und der Placebogruppe gab es jeweils drei schwere unerwünschte Reaktionen, die jedoch nicht mit Gam-COVID-Vac in Zusammenhang gebracht werden.

Bei Gam-COVID-Vac handelt es sich ähnlich wie bei den Vakzinen von Astrazeneca und Johnson & Johnson um einen Vektorimpfstoff. Über eine nicht vermehrungsfähige Adenovirus-Variante, also ein harmloses Schnupfenvirus, wird hierbei die Erbinformation für ein Protein des Zielerregers SARS-CoV-2 in den Körper transportiert. Dabei wird die Bildung von spezifischen Antikörpern gefördert, die gezielt die Spikeproteine des Coronavirus bekämpfen. Die Spikeproteine ermöglichen es dem Virus, in menschliche Zellen einzudringen. Es ist aber gleichzeitig die verwundbarste Stelle des Coronavirus.

„Sputnik V“ wurde in der Studie in zwei Dosen in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht, wobei es sich bei der zweiten um eine „Booster-Dose“ mit einem anderen Vektor (Träger) handelt. Die Studienautoren erklärten, dass die „Booster-Impfung“ das Risiko senken könnten, dass das Immunsystem Resistenzen gegen die erste Dosis bildet.

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„Unsere voläufige Analyse von der randomisierten, begutachteten Phase-III-Studie von Gam-COVID-Vac in Russland hat eine hohe WIrksamkeit, Immunogenität und eine gute Verträglichkeit bei Probanden von 18 Jahren oder älter gezeigt“, sagte Studien-Co-Autorin Inna Dolzhikova. „Sputnik V“ war Mitte August als weltweit erster Impfstoff gegen das Coronavirus in Russland zugelassen worden, obwohl bis dahin wichtige Tests ausgestanden hatten. Das löste international Kritik aus: Bei der Entwicklung des Impfstoff mangelte es Kritikern an Transparenz – und auch die Eile bei der Zulassung stieß auf Skepsis. Doch im Zuge der Veröffentlichung in „The Lancet“ zeigt sich unter anderem Ian Jones, Professor der Universität in Reading optimistischer: Die Ergebnisse seien eindeutig und nun könne ein weiterer Impfstoff im Kampf gegen Covid-19 eingesetzt werden, kommentierte er die Studie.

Auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zeigte sich im Falle einer erfolgreichen EU-Zulassung auch für den Einsatz des Corona-Impfstoffs aus Russland in Deutschland offen. „Wenn ein Impfstoff sicher und wirksam ist, egal in welchem Land er hergestellt wurde, dann kann er bei der Bewältigung der Pandemie natürlich helfen“, sagte Spahn der „Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung“. Entscheidend sei eine reguläre Zulassung nach europäischem Recht. Russland strebt derzeit eine Registrierung in der Europäischen Union (EU) an und stellt 100 Millionen Dosen in Aussicht. In mehr als 15 Ländern wird der Impfstoff mittlerweile im Kampf gegen Corona eingesetzt.

Mit Material von dpa